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被狗抓伤后,是否需要打狂犬疫苗?
发布时间:2018/10/22   文章出处:苏州市12320卫生热线

1. 暴露的定义与分级

狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处,或者开放性伤口、粘膜直接接触可能含有狂犬病病毒的唾液或者组织。此外,罕见情况下,可以通过器官移植或吸入气溶胶而感染狂犬病病毒。

按照暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为三级[6, 18, 19, 22]:

I级暴露:符合以下情况之一者:

(1)接触或喂养动物;

(2)完好的皮肤被舔;

(3)完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

II级暴露:符合以下情况之一者:

(1)裸露的皮肤被轻咬;

(2)无出血的轻微抓伤或擦伤。

首先用肉眼仔细观察暴露处皮肤有无破损;当肉眼难以判断时,可用酒精擦拭暴露处,如有疼痛感,则表明皮肤存在破损(此法仅适于致伤当时测试使用)。

III级暴露:符合以下情况之一者:

(1)单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤(“贯穿”表示至少已伤及真皮层和血管,临床表现为肉眼可见出血或皮下组织);

(2)破损皮肤被舔舐(应注意皮肤皲裂、抓挠等各种原因导致的微小皮肤破损);

(3)粘膜被动物唾液污染(如被舔舐);

(4)暴露于蝙蝠(当人与蝙蝠之间发生接触时应考虑进行暴露后预防,除非暴露者排除咬伤、抓伤或粘膜的暴露)。

表3. 狂犬病暴露后免疫预防处置[6, 18, 19, 22]

暴露类型

接触方式

暴露程度

暴露后免疫预防处置

I

 

符合以下情况之一者:

1.接触或喂养动物a,b

2.完整皮肤被舔舐;

3.完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

确认接触方式可靠则不需处置

II

符合以下情况之一者:

1.裸露的皮肤被轻咬;

2.无出血的轻微抓伤或擦伤。

轻度

1.处理伤口;

2.接种狂犬病疫苗。

III

符合以下情况之一者:

1.单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤c

2.破损的皮肤被舔舐;

3.开放性伤口或粘膜被唾液污染(如被舔舐);

4.暴露于蝙蝠d

严重

1.处理伤口;

2.注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白);

3.注射狂犬病疫苗e

注:a.暴露于啮齿类动物、家兔或野兔时通常无需接受狂犬病暴露后免疫预防。

b.禽类、鱼类、昆虫、蜥蛎、龟和蛇不会感染和传播狂犬病[59]。

(美国CDC明确指出:所有的哺乳动物都可患狂犬病。禽类、鱼类、昆虫、蜥蜴、龟和蛇不属于哺乳动物,不会感染和传播狂犬病。)

c.发生在头、面、颈部、手部和外生殖器的咬伤属于III级暴露。(WHO推荐:由于头、面、颈、手和外生殖器部位神经丰富,建议这些部位的暴露属于III级暴露[6])

d.暴露于蝙蝠属于III级暴露。

e.暴露后预防处置应立即开始。如果伤人动物在10日观察期内保持健康,或经可靠的实验室使用恰当诊断技术证明该动物未患狂犬病,则可以终止免疫接种。

WHO及美国CDC均推荐10日观察法[6, 18, 19, 22],但也同时明确指出:①10日观察法仅限于家养的犬、猫和雪貂,且伤人动物需有2次明确记载有效的狂犬病疫苗免疫接种史;②10日观察法要考虑众多因素,如:暴露地区的动物狂犬病流行病学、伤口类型、暴露严重程度、伤人动物的临床表现及其免疫接种状况、伤人动物进行隔离观察的可能性以及实验室诊断的可获及性等。③暴露后预防处置应立即开始,如有可能,应对可疑动物进行识别,隔离观察(外观健康的犬或猫)或安乐死后进行实验室检测,在等待实验室结果或观察期内,应继续进行疫苗的暴露后预防接种。如实验室检测阳性,应立即进行回顾性风险评估以确定所有可能暴露人群,并应给予其暴露后预防程序。如可疑动物无法进行实验室检测或观察,则应给予全程暴露后预防,如果动物经适当的实验室检测证实未感染狂犬病则暴露后预防可以终止。当健康且接受过正确的疫苗接种(至少两次有效的狂犬病疫苗接种记录)的家养犬、猫或雪貂伤人时,如易于进行10日观察,尤其是当伤者在过去的 3个月内曾经接受过暴露前预防或暴露后预防免疫治疗时,在确保给予伤者恰当的伤口处理前提下,可推迟加强免疫接种。

  2.暴露后处置

2.1暴露后预防处置的内容包括:

①尽早进行伤口局部处理;

②尽早进行狂犬病疫苗接种;

③需要时,尽早使用狂犬病被动免疫制剂(狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清)。

2.2 判定暴露级别后,应根据需要尽早进行伤口处理;在告知暴露者狂犬病危害及应当采取的处置措施并获得知情同意后,采取相应处置措施(详见表3)。

①判定为I级暴露者,无需进行处置;

②判定为II级暴露者,应立即处理伤口,并按相关规定进行狂犬病疫苗接种(参见下文疫苗接种及再次暴露后处置中疫苗接种的内容);

③判定为III级暴露者,应立即处理伤口,并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂,并接种狂犬病疫苗(参见下文疫苗接种、再次暴露后处置中疫苗接种及被动免疫制剂的内容)。

(1)伤口的外科处置

暴露后处置有两个主要目标,一是预防狂犬病的发生,二是预防伤口发生继发细菌感染,促进伤口愈合和功能恢复。对于II 级和III 级暴露,彻底的伤口处理是非常重要的。伤口处理包括对伤口内部进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置,这对于预防狂犬病发生,避免继发细菌感染具有重要意义[6, 18, 136]。

伤口处理包括对每处伤口进行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置。局部伤口处理越早越好。如清洗或消毒时疼痛剧烈,可先给予局部麻醉。

①伤口冲洗:用肥皂水(或其他弱碱性清洗剂)和一定压力的流动清水交替清洗咬伤和抓伤的每处伤口至少15分钟。如条件允许,建议使用狂犬病专业清洗设备和专用清洗剂对伤口内部进行冲洗。最后用生理盐水冲洗伤口以避免肥皂液或其他清洗剂残留[6, 31, 37, 137, 138]。

②消毒处理:彻底冲洗后用稀碘伏(0.025%~0.05%)[130]、苯扎氯铵(0.005%~0.01%)[139]或其他具有病毒灭活效力的皮肤黏膜消毒剂消毒涂擦或消毒伤口内部。

③外科处置:在伤口清洗、消毒,并根据需要使用狂犬病被动免疫制剂至少两小时后,根据情况进行后续外科处置[6]。外科处置要考虑致伤动物种类、部位、伤口类型、伤者基础健康状况等诸多因素。

普通创伤伤口相比,动物致伤伤口具有病情复杂、软组织损伤严重、合并症多、细菌感染率高等特点,目前尚无统一的外科处置规范[139, 140]。且动物咬伤涉及骨科、耳鼻咽喉科、眼科、整形外科、普通外科、泌尿外科等多个临床专业,各专业在开放伤口处置上均有各自的原则或规范。因此,严重、复杂的动物咬伤伤口的后续外科处置,最好由专科医生或在专科医生协助下完成。

A.外科清创术:所有严重的咬伤伤口(如:撕裂伤、贯通伤、穿刺伤等)均需进行彻底的外科清创术。术前要根据伤口部位、手术大小及方式等选择合适的麻醉方式(如局部麻醉、区域麻醉、复合麻醉或全身麻醉),手术按照标准的外伤清创术原则进行[141]。

B.组织修复:咬伤所导致的重要器官、组织(如:神经、肌腱、骨、关节、血管等)损伤,应根据受损器官组织的具体情况(如受损程度、感染可能性、修复难度等)、相应专科的处置原则,选择进行I期修复、II期修复或延期修复。

C.伤口关闭及抗生素使用:伤口是否进行I期闭合以及是否预防性使用抗生素要考虑众多因素,如:就诊时间、伤口严重程度、伤口部位、致伤动物、伤口类型、伤者基础健康状况(如年龄和基础疾病:糖尿病、免疫功能受损、长期使用免疫抑制剂、激素等)以及医生对动物咬伤伤口处置的经验等[30, 32, 38, 142-149]。上述因素均可影响伤口继发细菌感染的风险。

暴露于犬、啮齿类动物,以及位于头面部、口腔粘膜的浅表、清洁、新鲜伤口[37, 39-43, 150, 151]属于继发感染的低危因素。而暴露于猫、灵长类、猪等动物;位于手、足、胫前、关节部位的穿刺伤、贯通伤、大面积撕裂伤、大面积皮肤软组织缺损伤口;老年患者或合并糖尿病、外周血管病、应用激素及免疫抑制剂、免疫性疾病、营养不良、放化疗等基础疾病等均属继发细菌感染的高危因素。存在感染高危因素者尽量避免I期缝合,可用透气性敷料覆盖创面,3-5天后根据伤口情况决定是否进行延期缝合或II期缝合,必要时可以预防性使用抗生素。

早期许多文献建议对伤者常规预防性使用抗生素[32, 142]。近些年的文献报道显示,预防伤口感染的关键在于尽早进行彻底的伤口清洗、清创及伤口闭合或覆盖。及时正确的伤口处理可显著降低咬伤伤口的细菌感染率[143-147]。文献研究提示,对于细菌感染低危者,在对伤口进行彻底清洗、消毒和清创后,与II期、延期闭合伤口或伤口保持开放相比,I期闭合伤口并不增加伤口的感染率,且缩短了伤口愈合时间,愈合后瘢痕更小[30, 32, 140, 141]。也有许多研究显示,常规预防性使用抗生素并未令咬伤患者受益[152-155]。

不推荐对所有的III级咬伤病例预防性使用抗生素,对存在感染高危因素或已出现伤口感染的病例可预防性或治疗性使用抗生素。抗生素最好根据伤口分泌物的细菌培养及药物敏感试验结果选择,推荐使用含有β-内酰胺酶抑制剂的β-内酰胺类抗生素、头孢洛林酯和第四代喹诺酮类抗生素[37, 39-43, 150, 151, 156-166]。

D.存在感染高风险因素者,伤口内应放置引流条或引流管,以利于伤口污染物及分泌物的排出。伤口较大时,为避免继发感染,可用透气性敷料覆盖创面。如必须缝合,应采取松散稀疏的缝合方式,以便于继续引流。

如果就诊时伤口已缝合,原则上不主张拆除。若缝合前未浸润注射被动免疫制剂,仍应在伤口周围浸润注射被动免疫制剂。

存在感染高风险因素者,应根据伤口状况、伤者基础免疫情况(破伤风类毒素)、距离最后接种时间等,酌情进行抗破伤风免疫预防处置。

(2)疫苗接种

①应用人群

II级和III级暴露者。

②接种程序

5针法程序:第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂;

“2-1-1”程序:第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂(此程序只适用于我国已批准可以使用“2-1-1”程序的狂犬病疫苗产品)。

③接种途径、部位和剂量

肌内注射。2岁及以上儿童和成人在上臂三角肌注射;2岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。

每剂0.5ml或1.0ml(具体参照产品规格或产品说明书)。

④使用禁忌

狂犬病为致死性疾病,暴露后狂犬病疫苗使用无任何禁忌,但接种前应充分询问受种者个体基本情况(如有无严重过敏史、其他严重疾病等)。即使存在不适合接种疫苗的情况,也应在严密监护下接种疫苗。如受种者对某一品牌疫苗的成分有明确过敏史,应更换无该成分的疫苗品种。

⑤接种延迟

狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫,按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键,如某一针次延迟一天或数天注射,其后续针次接种时间按原免疫程序的时间间隔相应顺延[167]。

⑥疫苗品牌更换

尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种,原则上不建议就诊者携带狂犬病疫苗至异地注射[167]。

(3)被动免疫制剂注射

狂犬病被动免疫制剂的作用机理是在主动免疫诱导的保护力空白区,通过在暴露部位即刻提供所需的中和抗体,中和伤口处理时残留在伤口内部的病毒,发挥快速保护效果[6, 20, 22]。所有首次暴露的III 级暴露者,以及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴露的II级暴露者均应使用狂犬病被动免疫制剂。被动免疫制剂应尽早使用,最好在伤口清洗完成后立刻开始。如未能及时注射,在第一剂狂犬病疫苗接种后的7天内均可使用。7天后疫苗引起的主动免疫应答反应已经出现,此时再使用被动免疫制剂意义不大。

狂犬病被动免疫制剂应严格按照体重计算剂量,一次性足量使用。HRIG按照每公斤体重20IU/kg,ERA按照每公斤体重40IU/kg计算。如所用总剂量不足以浸润注射全部伤口,可用生理盐水适当稀释。ERA注射前必须严格按照产品说明书进行过敏试验。

如果解剖结构允许(但应避免因注射引起骨筋膜室综合征),应当按照计算剂量,仔细地将狂犬病被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围,所有伤口无论大小均应进行浸润注射,当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余时,应将其注射到远离疫苗注射部位的肌肉(建议腰部以上注射到伤口同侧的后背肌群,腰部以下注射到伤口同侧的大腿中段外侧肌群)[6, 20, 22]。不得把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位;禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

对于粘膜暴露者,可将狂犬病被动免疫制剂滴/涂在粘膜上。如果解剖学结构允许,也可进行局部浸润注射。剩余狂犬病被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。

3.再次暴露后的处置

(1)伤口处理

任何一次暴露后均应及时进行规范的伤口处理(参见上文伤口的外科处置内容)。

(2)疫苗接种

对于再次暴露后狂犬病疫苗接种程序争议较大。2010年WHO立场性文件建议[22]:如能证实暴露者曾接受过暴露前或暴露后全程免疫,则在第0天和第3天各肌肉接种1剂狂犬病疫苗,共接种2剂。该方案也同样适用于接种过狂犬病疫苗,且狂犬病病毒中和抗体滴度≥0.5IU/ml者。2013年WHO更新的《狂犬病专家磋商会(第二版报告)》中建议[6]:对于曾接受过全程暴露前或暴露后预防接种者,在接种完成3 个月内发生暴露或再暴露,如致伤动物健康且已被免疫,并能进行10日观察,则在确保给予正确伤口处理的前提下,可推迟加强免疫。使用神经组织疫苗等效力不确定的疫苗受种者,未接受过全程暴露前或暴露后预防接种者,以及III级暴露者(无论是否曾接受过全程免疫),均应再次接受全程暴露后免疫和被动免疫制剂注射。

因此,结合WHO两个文件,本指南建议:1)对于曾经接受过疫苗全程接种者,如3个月内再次暴露,在符合2013年WHO报告中提及的各项条件时,可推迟加强免疫;2)超过3个月以上再次暴露者,需第0天和第3天各接种1剂疫苗;3)若使用了效力不确定的疫苗、之前未全程接种或暴露严重的III级暴露者,在再次暴露后则需全程进行疫苗接种。

此外,也可采用我国《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》和现行《药典》中的建议[130, 167]。

(3)被动免疫制剂

按暴露前或暴露后程序完成了全程狂犬病疫苗接种者,以后均无需使用被动免疫制剂。

4.不良反应的临床处置

(1)人用狂犬病疫苗

①常见不良反应:

A.局部反应:接种疫苗后24小时内,注射部位可出现红肿、疼痛、发痒,一般不需处理即可自行缓解。

B.全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等,一般不需处理即可自行消退。

②罕见不良反应:

A.中度以上发热反应:可先采用物理降温方法,必要时可以使用解热镇痛剂。

B.过敏性皮疹:接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。

③极罕见不良反应:

A.过敏性休克:一般在注射疫苗后数分钟至数十分钟内发生。患者突然出现典型休克表现,如:出汗、面色苍白、脉速而弱,四肢湿冷、发绀,烦躁不安、意识不清或完全丧失,血压迅速下降乃至测不出,脉搏消失,甚至导致心跳停止;在休克出现之前或同时,可伴有一些过敏相关的症状,如:皮肤潮红、瘙痒,继而出现广泛的荨麻疹和(或)血管神经性水肿;还可出现喷嚏、水样鼻涕、声音嘶哑等;发生喉头水肿和(或)支气管痉挛时,可出现咽喉堵塞感、胸闷、气急、喘鸣、憋气、发绀等;其他较常见的症状还可能有刺激性咳嗽、连续打嚏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻,严重者可出现大小便失禁。

由于死亡可发生于几分钟内,因此迅速处理十分重要。开始治疗的关键是维持呼吸道通畅和保持有效血液循环,尤其强调肾上腺素的紧急使用。 

a. 患者斜卧,双脚抬高,确保气道开放,给氧。如果出现威胁生命的气道阻塞,立即进行气管插管。 

b. 肾上腺素1:1000(0.01mg/kg),0.01-0.3mg/kg肌肉注射,如果需要可每15分钟重复一次。 

c. 如果出现低血压或对起始的肾上腺素剂量无反应,静脉给入1:10000肾上腺素0.01mg/kg(0.1mg/kg);静脉给入生理盐水20ml/kg;如果低血压持续存在,予肾上腺素2-4ug/kg﹒min或多巴胺2-10ug/kg﹒min持续静脉滴注以维持血压。

d.甲基泼尼松龙 1-2mg/kg 静脉注射,最大量125mg,每4-6小时/次,或泼尼松1-2mg/kg 口服,最大量80mg。

e.监测生命指征,因有些患儿呈双向性表现形式,因此应观察至少8-12小时,如为严重反应或有哮喘病史,则应观察至少24小时。临床表现严重者需住院治疗[168]。

B.过敏性紫癜:出现过敏性紫癜时应及时就诊。

a. 一般治疗:急性期卧床休息。要注意出入液量、营养及保持电解质平衡。有消化道出血者,如腹痛不重,仅大便潜血阳性者,可用流食。如有明显感染,应给予有效抗生素。注意寻找和避免接触过敏原。

b. 对症治疗:有荨麻疹或血管神经源性水肿时,应用抗组织胺药物和钙剂;近年来又提出用H2受体阻滞剂西米替丁20-40mg/kg·d,分二次加入葡萄糖溶液中静脉滴注,1-2周后改为口服,15-20mg/kg·d,分三次服用,继续应用1-2周。有腹痛时应用解痉挛药物,消化道出血时应禁食。 

c. 抗血小板凝集药物:阿司匹林3-5 mg/kg·d或25-50mg/kg·d,每日一次口服;潘生丁3-5mg/kg·d,分次服用。 

d. 抗凝治疗:本病可有纤微蛋白原沉积、血小板沉积及血管内凝血的表现,故近年来有使用肝素的报道,剂量为肝素钠120-150U/kg加入10%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注,每日1次,连续5天,或肝素钙10U/kg·次,皮下注射,每日2次,连续7天。也有推荐使用尿激酶2500U/kg。 

e. 肾上腺皮质激素:单独皮肤或关节病变时,无须使用肾上腺皮质激素。以下几种情况是使用激素的指征: 

有严重消化道病变,如消化道出血时,可服泼尼松1-2mg/kg·d,分次口服,或用地塞米松、甲基泼尼松龙静脉滴注,症状缓解后即可停用; 

表现为肾病综合征者,可用泼尼松1-2mg/kg·d,不短于8周; 

急进性肾炎可用甲基泼尼松龙冲击治疗,剂量同狼疮性肾炎。激素治疗无效者,可加用环磷酰胺等免疫抑制剂; 

有肾功能衰竭时,可采用血浆置换及透析治疗; 

其他:反应严重的病例可用大剂量丙种球蛋白冲击治疗,剂量为400mg/kg·d,静脉滴注,连用2-3天。对急进性肾炎可进行血浆置换疗法[168]。

C.血管神经性水肿:可应用抗组织胺药物治疗,必要时可联合使用糖皮质激素类药物(如甲泼尼龙琥珀酸钠)给予抗过敏治疗[113, 168-173]。

(2)抗狂犬病血清

①抗狂犬病血清的局部和全身不良反应与狂犬病疫苗相似,发生率分别约为12.5%和1.05%[174, 175],一般不需处理即可自行缓解。

②过敏性休克:同上

③血清病:发生率约1-3%,主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部水肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿,一般在注射后7-14天发病,称为延缓型;亦有在注射后2-4天发病者,称为加速型。治疗主要是对症处理和抗组织胺药物治疗,必要时可联合使用糖皮质激素类药物(如甲泼尼龙琥珀酸钠)和钙剂给予抗过敏治疗。一般数天至十余天可痊愈。

(3)狂犬病人免疫球蛋白

一般无不良反应,少数患者在注射后出现局部红肿、疼痛,一般不需处理即可自行缓解。极罕见有血管神经性水肿、皮疹及过敏性休克者,治疗同上[176]。

5.狂犬病暴露预防处置服务实施

(1)门诊配置

对于需要进行狂犬病暴露预防处置的对象建议前往获得当地卫生行政部门资质认证的暴露预防处置门诊或当地卫生行政部门指定并向大众公布的、具备疫苗接种资质的接种点接受暴露预防处置。建议狂犬病暴露预防处置门诊悬挂专用标志,消毒设备需齐全,尽量设置“注射室”、“处置室”、“候诊区”、“观察区”等区域,并配备冰箱、伤口冲洗设备、抢救药品和体检设备等。门诊工作人员建议配备具有一定外伤处置工作经验的医务人员,并在上岗前经过相关知识培训并考核认证。

(2)管理制度

①卫生宣传制度:建议暴露处置门诊内悬挂狂犬病防治知识的宣传图画,张贴或悬挂狂犬病免疫接种程序等相关信息。

②登记报告制度:建议暴露处置门诊应建立预防接种卡和登记簿,做好门诊登记,并及时上报各种报表。

③知情同意制度:建议门诊医生应向暴露者介绍狂犬病暴露预防处置流程,说明常见的接种反应以及其他的注意事项。无论暴露者是否接受注射疫苗和/或被动免疫制剂,均须暴露者本人或其家属签字。

(3)生物制品

建议狂犬病暴露处置门诊应建立真实、完整的购进、分发、供应狂犬病疫苗及其被动免疫制剂的记录,包括通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等。

狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白应储存于2-8℃专用冰箱内,建议上、下午各进行一次温度记录,发现设备问题及时维修,确保疫苗质量;疫苗带出时应置冷藏包装内。在领取和使用过程中,建议做好疫苗领用登记记录,每次门诊日接种工作结束,对疫苗的数量进行核点。

(4)疫苗不良反应监测

建议各级疾控部门和接种单位做好狂犬病疫苗的不良反应监测工作,一旦出现不良反应或事件应及时启动疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,AEFI)监测工作,并按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案要求》,开展监测报告、调查诊断、处置等工作。建议接种单位在由于疫苗接种出现疑似不良反应后,需尽快报告属地疾控部门,流程如下:

①在获知受种者发生异常反应后24小时内上报AEFI报告卡。

②除明确诊断的一般反应外的AEFI均要求在上报后48小时内展开调查,并在调查开始后3日内上报个案调查表。

③报告内容应明确包括主要临床经过,尤其是接种与症状发生的时间间隔,同时收集相关临床资料、预防接种资料等。

④发现怀疑与接种相关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时,应当在发现后2小时内上报。

⑤AEFI报告卡和个案调查表完成后应上报属地疾控部门,并电话通知疾控主管部门。

属地疾控部门接到AEFI报告后,建议当地立即组织专业人员进行调查分析,尽快给出初步结论并撰写调查报告。对结论出现异议时,需上报接种单位所在地的市级医学会进行鉴定,做出最终结论。在判定是否为预防接种异常反应时,以下情形不属于预防接种异常反应:

A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

处理AEFI病例时,建议接种单位要搜集并整理好患者临床就诊的各种资料,同时备好狂犬病疫苗接种的相关资料,以备上级组织的AEFI调查诊断专家组使用。需要注意的是,临床医疗和接种单位任何个人均不具备做出AEFI诊断的资格。

(5)被动免疫制剂不良反应监测

建议接种单位应做好狂犬病被动免疫制剂的不良反应报告工作,当获知或者发现可能与之相关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。接种单位若发现或者获知新的、严重的药品不良反应,应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的,建议及时报告。建议报告内容应当确保真实、完整、准确,同时建立并保存不良反应报告和监测档案。

其中,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应包括以下6种情形:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

节选自中国CDC《狂犬病指南(2016版)》

 
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